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中金玛泰四个产品已通过共同审评 获准在关联的新上市制剂中使用
发布时间:2019-03-22 15:07     阅读:

        自国家药品监督管理局发布药包材、药用辅料与药品共同审评审批政策以来,中金玛泰积极响应,组织专业人员编制审评审批所需相关资料,截至20193月,公司已在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)登记平台上登记了26个产品并获得公示。   

    公江苏中金玛泰医药包装有限公司示信息中,“与制剂共同审评审批结果”一栏有四个状态: 

A:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。 

A*:单独申报且以通过技术审评,但尚未与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。

       A#:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材,发生影响产品质量的重大变更(如工艺发生重大变更,生产场地变更等),变更后的产品尚未通过与制剂的共同审评审批。

       I:尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。

        近期,CDE登记平台对公示的“与制剂共同审评审批结果”一栏进行了更新, 我公司公示的26个产品中,4个产品状态显示由I更新为A,意味着这4个产品已通过共同审评,获准在关联的新上市制剂中使用,分别是:B20170000293药用铝箔、B20170000294聚酰胺//聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、B20180000210聚酯//聚乙烯药用复合膜袋、B20180000212玻璃纸//聚乙烯药用复合膜袋,已获批准的数量在行业内处于领跑地位。

       中金玛泰始终秉承以“为客户提供安全、专业、高品质的医药包装材料”为己任,我们将再接再厉,以关联审评为契机,全力满足客户的审评审批需求。          

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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